Sofuval

• Quy cách đóng gói: Lọ 28 viên

• Bảo quán: Nơi có nhiệt độ không quá 30 độ C.

• Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

• Tiêu chuẩn: TCCS

THÀNH PHẦN: Cho 1 viên

- Thành phần hoạt chất: Sofosbuvir 400mg/ Velpatasvir 100mg

- Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, opadry II 85F505153blue.

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén bao phim (viên nén bao phim hình bầu dục màu xanh, một mặt có chữ S, một mặt có chữ V ).

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Việc điều trị cần được giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan siêu vi C

Liều lượng: Điều trị theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

- Liều đề nghị là 1 viên, một lần mỗi ngày, uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Cách dùng: Uống thuốc vào buổi sáng. Thuốc dùng qua đường uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Nên nuốt trọn viên thuốc, không nên nhai hoặc nghiền nát viên thuốc do có vị đắng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

- Quá mẫn cảm với velpatasvir, sofosbuvir hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRONG KHI SỬ DỤNG:

Không nên sử dụng thuốc này cùng với các thuốc khác có chứa sofosbuvir.

Suy thận

Không cần chỉnh liều thuốc này cho các bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Tính an toàn của thuốc chưa được đánh giá ở các bệnh nhân bị suy thận nặng (ước tính độ lọc cầu thận [eGFR] < 30 ml/phút/1,73 m) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối cần thẩm tách máu.

Đồng nhiễm HCV/HBV

Các trường hợp tái kích hoạt viêm gan siêu vi B (HBV), một vài trường hợp gây tử vong đã được báo cáo trong hoặc sau khi điều trị với thuốc kháng virus tác động trực tiếp. Cần kiểm tra HBV ở tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị

Bệnh nhân ghép gan

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc này trong điều trị nhiễm HCV ở bệnh nhân sau khi ghép gan chưa được đánh giá. Điều trị bằng thuốc này theo liều đề nghị cần được hướng dẫn bằng cách đánh giá các tiềm năng lợi ích và nguy cơ cho từng bệnh nhân.

TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai

Chưa có hoặc có rất ít tài liệu (<300 kết quả thai kỳ) về việc sử dụng sofosbuvir, velpatasvir hoặc thuốc này ở phụ nữ có thai. Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ sofosbuvir và chất chuyển hóa của nó có hoặc velpatasvir được bài tiết trong sữa mẹ hay không.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Thuốc không gây hoặc gây ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Do thuốc này có chứa sofosbuvir và velpatasvir nên bất cứ tương tác nào xảy ra riêng biệt với 2 chất này đều có thể xảy ra tương tác với thuốc này.

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Tính an toàn của thuốc được đánh giá dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 ở các bệnh nhân nhiễm HCV genotype 1,2,3,4,5 hoặc 6 (có hoặc không có xơ gan còn bù) bao gồm 1.035 bệnh nhân nhận dùng thuốc này trong 12 tuần. Bệnh nhân xơ gan mất bù

Hồ sơ an toàn của thuốc đã được đánh giá trong một nghiên cứu mở, trong đó bệnh nhân bị xơ gan có CPT loại B dùng thuốc này trong 12 tuần (n=90), thuốc này +RBV trong 12 tuần (n=87) hoặc thuốc này trong 24 tuần (n=90).

Mô tả các tác dụng phụ chọn lọc

Loạn nhịp tim

Các trường hợp bị chậm nhịp tim nghiêm trọng và blốc tim đã được quan sát thấy khi dùng sofosbuvir kết hợp với thuốc kháng virus tác động trực tiếp khác, sử dụng kết hợp với amiodarone và / hoặc các thuốc khác có thể làm giảm nhịp tim.

THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ NHỮNG PHẢN ỨNG CÓ HẠI GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Trong các nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh, đã ghi nhận dùng liều đơn cao nhất của sofosbuvir và velpatasvir lần lượt là 1.200 mg và 500 mg. Không thấy có tác dụng phụ ở những liều này, và các tác dụng phụ là tương tự về tần suất và độ nặng so với những báo cáo trong nhóm người dùng giả dược. Tác dụng phụ ở các liều cao hơn thì chưa được biết.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Mã ATC: JISA X69.Nhóm thuốc Thuốc kháng virus tác dụng trực tiếp.

Thuốc này là sự kết hợp của sofosbuvir và velpatasvir với liều cố định có tác dụng kháng virus viêm gan C trực tiế - Sofosbuvir là chất ức chế polymerase ARN phụ thuộc ARN NS5B của virus viêm gan C, cần thiết cho sự nhà Sofosbuvir là một tiền chất nucleotid, sau khi trải qua chuyển hóa trong tế bảo thành một chất giống uridin hoạt tính là GS. 461203, chất này có khả năng sáp nhập vào ARN của virus viêm gan C qua polymerase NS5B chuỗi phản ứng. G5-461203 (chất chuyển hóa chính của sofosbuvir) không phải là chất ức chế polymerase I người và cũng không phải là chất ức chế polymerase ARN ty lạp thể.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu

Thuốc được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương của sofosbuvir đạt được sau l và nồng độ đỉnh trong huyết tương của chất chuyển hóa GS-331007 đạt được sau 3 giờ dùng thuốc. Nồng độ đ tương của velpatasvir cũng đạt được sau 3 giờ dùng thuốc

Phân bố

Sofosbuvir gắn kết với protein huyết tương khoảng 61-65% và sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ t từ 1 ng/ml đến 20 ng/mL. Sự gắn kết protein của GS-331007 trong huyết tương là rất ít. Sau khi dùng liều 400 [ C) ở những người khỏe mạnh, tỷ lệ chất phóng xạ [C]trong mẩu huyết tương là khoảng 0,7. Velpatasvir gắn kết với protein huyết tương là > 99,5% và sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ thu 0,09 ug/ml đến 1,8ug/mL. Sau khi dùng liều duy nhất 100 mg velpatasvir - [ CJ ở những người khỏe mạnh, tỷ l [C]trong máu/ huyết tương dao động từ 0,52 và 0,67.

Chuyển hóa

Sofosbuvir được chuyển hóa mạnh ở gan thành chất triphosphat tương tự nucleosid có hoạt tính là GS-461203. Lộ trình kích hoạt chuyển hóa có liên quan tới chuỗi thủy phân một nửa carboxyl ester được xúc tác bởi cathepsin A người (CatA) hoặc carboxylesterase 1 (CES1) và được phosphoramid hóa chia tách bởi histidin bộ ba nucleotid - gắn kết protein 1 (HINT1) tiếp Velpatasvir là cơ chất của CYP2B6, CYP2C8, và CYP3A4 với kết quả chậm. Sau liều đơn 100 mg velpatasvir -['C], phần lớn (> 98%) chất phóng xạ trong huyết tương là thuốc mẹ. Chất chuyển hóa được tìm thấy trong huyết tương là velpatasvir monohydroxylat hóa và desmethylated hóa. Chất chủ yếu xuất hiện trong phân là velpatasvir ở dạng không đổi.
Thải trừ
Sau khi uống liều đơn 400 mg sofosbuvir -('*C], trung bình tổng lượng có hoạt tính phóng xạfC] được phát hiện là trên 92%, bao gồm khoảng 80%, 14% và 2,5% lần lượt được phát hiện trong nước tiểu, phân, và khí thở. Phần lớn sofosbuvir phát hiện trong nước tiểu là GS-331007 (78%), trong khi 3,5% được phát hiện ở dạng sofosbuvir. Những dữ liệu này cho thấy sự đào thải qua thận là con đường đào thải chính của GS-331007.Thời gian bán thải cuối cùng trung bình của sofosbuvir và GS-331007 lần lượt là 0,5 và 25 giờ.
Các đối tượng đặc biệt
Chủng tộc và giới tính
Không có sự khác biệt về dược động học liên quan đến lâm sàng do chủng tộc hoặc giới tính đã được xác định đối với sofosbuvir, GS-331007 hoặc velpatasvir.
Người cao tuổi
Phân tích dược động học ở bệnh nhân nhiễm HCV cho thấy trong độ tuổi từ 18 đến 82 tuổi, tuổi tác không có ảnh hưởng lâm sàng liên quan đến nồng độ tiếp xúc với sofosbuvir, GS-331007 hoặc velpatasvir.